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PDT® Proprietario - Prodotto

Certificazione Digitale PDT® in Blockchain

Rilasciata a:

Newster System S.r.l.

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PDT® - È un marchio registrato di proprietà IQC srl. La certificazione PDT è un procedimento di analisi, rilevazione e successiva rappresentazione digitale delle risultanze, riferite ad organizzazioni, processi, prodotti e persone. La certificazione PDT® con tecnologia Blockchain, rende visibili, ove possibile con rilevazione digitale, lo stato delle cose a sostegno di dichiarazioni inerenti le performance.

Clicca qui per maggiori informazioni sul modello di certificazione PDT® Proprietario - Prodotto

Newster System S.r.l.

Cerasolo di Coriano

Newster Group è uno dei leader europei nella produzione e commercializzazione di apparecchiature certificate e brevettate che offrono risposte ecologiche per risolvere i problemi legati all'igiene ospedaliera con una gamma di prodotti in grado di soddisfare tutte le esigenze sanitarie per lo smaltimento dei rifiuti. Newster prepara progetti in partnership con organizzazioni internazionali, Università e strutture ospedaliere al fine di risolvere i problemi legati al trattamento dei rifiuti sanitari infettivi nelle strutture sanitarie legate alle emergenze umanitarie.

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Rilasciato in data

06/09/2021

Rilasciato in data: 06/09/2021

Valido fino a

06/09/2022

Valido fino a: 06/09/2022

Data del primo rilascio

06/09/2021

Data del primo rilascio: 06/09/2021

Revocato in data

08/09/2022

Revocato in data: 08/09/2022

Descrizione

Newster System S.r.l. ottiene questo certificato di PDT® in quanto ha definito in modo scritto e palese le caratteristiche qualificanti dei propri prodotti offerti e ne prevede la sorveglianza periodica a garanzia del conseguimento e mantenimento degli standard prestazionali dichiarati nel PDT di IQC srl

Obiettivi

Dare evidenza ai propri clienti dell’attenzione posta dall’Azienda nel correlare la gestione informativa dei propri processi con le caratteristiche dichiarate nel certificato PDT. La rilevazione digitale, discreta e continua delle informazioni importanti rende possibile la tracciabilità, il monitoraggio dell’evoluzione e la garanzia sulle caratteristiche dichiarate nel certificato PDT®

Standard di riferimento

• UNI 10384:1994 • DPR 254/03 – Allegato I (art 2, comma 1 lettera a)) “Tipologie di rifiuti sanitari e loro classificazione (elenco esemplificativo)" per materiali trattabili, Allegato III (art, 2 comma 1, lettera m)) “Convalida e verifica dell’efficacia dell’impianto e del processo di sterilizzazione”; • Technical Assistance Manual: State Regulatory Oversight of Medical Waste Treatment Technologies A Report of the State and Territorial Association on Alternative Treatment Technologies (STAATT)-1998 • 2006/42/CE Direttiva Macchine • 2014/30/CE Direttiva compatibilità elettromagnetica • UNI EN 12100: 2010 • CEI EN 60439-1 :2000 • CEI EN 60204-1 :2006 • UNI EN ISO 13849-1: 2008 • UNI EN ISO 13849-2: 2008 • Protocollo di convalida del processo di gestione Newster dei flussi di rifiuti sanitari a rischio infettivo – Rev. 00 del 04/08/2021 • Specifica prestazionale del Processo / Servizio di installazione e assistenza di macchine per la sterilizzazione dei rifiuti sanitari a rischio infettivo e sanificazione dei contenitori dedicati – Rev. 00 del 04/08/2021

Campo di applicazione

Soluzione Tecnologica di Newster System S.r.l. per la sterilizzazione on-site dei rifiuti ospedalieri pericolosi a rischio infettivo

Principali processi coinvolti

• Fornitura dell’impianto di sterilizzazione • Formazione e trasferimento della conoscenza Newster Academy (Piattaforma E-Learning + Area riservata) • Assistenza post vendita (diversificazione di utilizzo, aggiornamento software, controllo e assistenza da remoto)

Gestione della conoscenza

Newster System S.r.l. garantisce la formazione e l’aggiornamento professionale continuo dei propri progettisti, ricercatori, tecnici attraverso l’organizzazione di corsi di formazione periodici in materia scientifica e legislativa e la partecipazione a circuiti di confronto nazionale ed internazionale, al fine di fornire il più qualificato supporto tecnico, scientifico, commerciale e legale ai propri clienti

Competenze del personale

Ruolo	Conoscenze	Abilità	Competenze trasversali	Competenze
Operatore di 3° Livello	- Cosa sono i rifiuti sanitari a rischio infettivo - Buone prassi nella raccolta e gestione dei rifiuti a rischio infettivo - Differenza tra incenerimento e sterilizzazione - I modelli di sterilizzatori Newster: componenti e accessori - I principi della sterilizzazione termica per frizione - Funzionamento di uno sterilizzatore termico per frizione (FHT) - Norme di sicurezza: norme di sicurezza sul luogo di lavoro da seguire, precauzioni d’uso e dispositivi di protezione individuale - Materiali trattabili nello sterilizzatore NW - Istruzioni per il caricamento della macchina - Procedure per operare il ciclo di lavoro con lo sterilizzatore - Pannello di controllo: messaggi di servizio ed errore - Validazione del processo di sterilizzazione : come condurre i test fisici e biologici. Programma di monitoraggio periodico - Istruzioni su come operare la sanificazione dei contenitori e come verificare efficacia sanificazione - Procedure per risolvere i problemi più comuni o i messaggi di errore più frequenti - Operazioni di pulizia e manutenzione preventiva: come realizzarle e con quale frequenza - Manutenzioni meccaniche e procedure dell’installazione - Smontaggio e manutenzione dei componenti meccanici principali: motore, cella, canotto, lame; - Smontaggio e manutenzione elettrovalvole e sensori; - Manutenzione filtri e scambiatori di calore - Troubleshooting - Manutenzione ordinaria e straordinaria della parte elettrica e di programmazione; - Come operare sul software Siemens - Procedure per smontare, riparare e/o sostituire gruppi completi di componenti - Procedure per disinstallare sostituire l’impianto completo	- Capacità di utilizzare correttamente i DPI - Capacità di assumere i comportamenti necessari per la prevenzione, il contenimento ed il contrasto della diffusione di infezioni - Essere in grado di effettuare con precisione ed in sicurezza le operazioni di carico e scarico del materiale, e le relative registrazioni - Essere in grado di condurre l’impianto in modo efficiente - Essere in grado di mantenere in buono stato l’impianto, provvedendo alle necessarie operazioni di pulizia e manutenzione preventiva - Essere in grado di utilizzare gli indicatori biologici per verificare l’avvenuta sterilizzazione - Essere in grado di svolgere le operazioni di installazione ordinaria - Capacità di riconoscere i malfunzionamenti dell’impianto, individuarne le cause e le relative possibilità di azione volte alla risoluzione degli stessi - Capacità di effettuare le operazioni di manutenzione ordinaria e straordinaria, sia della parte meccanica che elettrica - Capacità di smontare, manutenere, riparare e sostituire qualsiasi parte dello sterilizzatore, dei suoi accessori e dei collegamenti che compongono l’impianto	Lavorare in autonomia Problem solving Risparmio energetico e sostenibilità ambientale	Saper svolgere il proprio lavoro con efficacia ed efficienza, nel rispetto delle misure di sicurezza per garantire la sterilizzazione del rifiuto sanitario, e l’abbattimento dei rischi ad esso associati

Caratteristiche misurabili e tracciate digitalmente

Fase	Caratteristica	Indicatore	Risultato
Fornitura dell’impianto	Caratteristiche tecnologiche dell’impianto	PDT Newster "Machine 4.0 Ready"
		Caratteristiche ambientali dell’impianto	PDT Newster LCA
		Caratteristiche tecniche del rifiuto	Riduzione del peso	20-25 %
				Riduzione del volume	70-75
				Bassa grado di umidità	15-20 % %
				Abbattimento della carica microbica tale da garantire un grado di sterilizzazione in accordo con STAAT Level IV per 28 giorni	2019_07_26_ENG_NW_MICROBIOLOGICAL_VALIDATION.pdf
		Verifica della qualità delle emissioni in atmosfera	La qualità delle emissioni aeriformi prodotte dalle attrezzature rientra nei limiti imposti dal DLgs 152/2006 - Parte V -Allegato I	2021_02_10_AIR_EMISSION_ANALYSIS.pdf
		Verifica della qualità acque di scarico	La qualità dell’acqua prodotta dalle attrezzature rientra nei limiti imposti dal Dlgs 152/2006 – Parte III - Allegato V	2021_02_10_WATER_EMISSION_ANALYSIS.pdf
		Verifica della qualità del residuo sterilizzato	Nessuna caratterizzazione del Rischio HP1-HP15 per l’analisi microbiologica e fisico-chimica	2021_02_00_URBAN_MIXED_WASTE_ANALYSIS.pdf
		Sanificazione contenitori movimentazione rifiuti	Conta delle colonie a 30°C sui contenitori del rifiuto a rischio infettivo sottoposti a sanificazione	< 1 UFC/cm² o tassi di abbattimento > 1 log
Formazione	Processo formativo	Formazione tecnica e commerciale per i distributori	100 %
				Formazione degli operatori specializzati per l’utilizzo dello sterilizzatore (operatori 1°livello)	100 %
				Formazione degli operatori specializzati per l’utilizzo dello sterilizzatore e la manutenzione ordinaria (operatori 2° livello)	100 %
Assistenza	Telemanutenzione e/o Telediagnosi	Disponibilità di Tecnici specializzati per la manutenzione straordinaria (operatori /manutentori 3° livello)	100 %
				Tempi di risposta alla richiesta di intervento per la manutenzione straordinaria	Immediati
				Tempi di intervento in loco	≤ 48 ore
				Installazione della webAPP In-Sight	100 %
Verifica qualità impianto in condizioni d'uso	Garanzia qualità dell'impianto	Periodicità verifica delegata a parte terza delle performance dell'impianto in condizioni d'uso	Annuale

Evidenze

- Rapporti di prova effettuati da Laboratorio Accreditato Gruppo CSA S.P.A. - Report IQC relativi ad attività di audit presso Ospedale Privato Accreditato Sol Et Salus in Viale San Salvador, 204, 47922 Torre Pedrera RN